技术与生产能力保障

硬件设施合规：生产设备、检测仪器满足 API 产品规范要求，且经校准并在有效期内；关键工序（如焊接、热处理）具备相应工艺能力。

人员资质适配：质量、技术、生产、检验人员具备岗位所需资质与培训记录，内部审核员需熟悉 API Q1 标准。

供应链与可追溯性：建立合格供应商名录，对关键物料实施入厂检验；产品实现全流程（从原材料到交付）具备完整的标识与追溯体系。

风险管控能力：建立产品与过程的风险评估机制，覆盖设计、采购、生产、交付等环节，并有相应控制措施

认证申请前置准备

选择 API 授权认证机构：机构需在 API 官网备案，具备油气行业审核资质。

整改与记录完备：确保所有过程记录（生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等）齐全，可支撑现场审核验证。

第三方与企业自身投入（人民币）

费用类型 费用区间 说明

咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元

翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译

设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证

人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证

换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。